Objetivo del puesto:

Asegurar la gestión oportuna y conforme a la normativa vigente de todos los trámites regulatorios de la compañía (registros, renovaciones, variaciones, permisos y documentación asociada), coordinando con las áreas internas y las autoridades sanitarias, a fin de garantizar la continuidad legal y comercial del portafolio de productos en el mercado.

Funciones:

1. Ejecuta los trámites de nuevos registros, renovaciones, variaciones o modificaciones post‑registro y cambios administrativos, de acuerdo con la planificación definida por el Jefe de AARR.
2. Elabora y mantiene un cronograma de vencimientos y trámites (registros, permisos, etc.), que sirve de base para la planificación del área.
3. Propone ajustes de prioridades al Jefe de AR con base en el estado de trámites y vencimientos.
4. Prepara, compila y revisa expedientes de registro sanitario según las normas y guías vigentes del INHRR: módulo de calidad (química/farmacéutica), seguridad y eficacia (literatura, estudios, monografías), documentación legal y administrativa.
5. Revisa que los expedientes cumplan los requisitos formales (firmas, poderes, tasas, traducciones, legalizaciones, etc.).
6. Prepara documentación para renovación de registros sanitarios, incluyendo: resumen de cambios realizados durante el ciclo de vida, información de estabilidad on going, datos de seguridad relevantes.
7. Analiza y documenta la información necesaria sobre cambios internos y prepara la propuesta de clasificación del trámite (notificación, variación, nuevo registro) para revisión y aprobación del Jefe o Gerente de AARR.
8. Presenta o somete las variaciones, modificaciones post‑registro y otros trámites ante INHRR/SACS, y realizar el seguimiento operativo hasta la obtención de la decisión, registrando y comunicando su avance al Jefe de AARR.
9. Apoya al Jefe de AARR en la interacción operativa con INHRR y SACS, gestionando entregas, retiros y consultas específicas, según sea requerido.
10. Gestiona la recepción, registro y archivo de oficios, circulares, solicitudes de información y notificaciones emitidas por las autoridades.
11. Participa en la preparación y envío de respuestas técnicas y administrativas a requerimientos del INHRR/SACS dentro de los plazos establecidos.
12. Apoya al al Responsable de Farmacovigilancia (Jefe de Asuntos Regulatorios) en la recolección, documentación y notificación de sospechas de reacciones adversas y otros reportes de seguridad al CENAVIF/INHRR, cumpliendo los requisitos y plazos establecidos.
13. Apoya la preparación y envío de: informes periódicos de seguridad (IPS), reportes de seguridad adicionales, y documentación relacionada con señales de riesgo o cambios en el perfil beneficio riesgo de los productos.
14. Colabora, desde el punto de vista regulatorio, la implementación de cambios de seguridad (nuevas advertencias, contraindicaciones, restricciones) en: rotulado, prospectos, material promocional, siguiendo las instrucciones del Responsable de Farmacovigilancia de la empresa, INHRR y CENAVIF.
15. Revisa etiquetas, cajas, insertos/prospectos y material de empaque para asegurar el cumplimiento con: Ley de Medicamentos, normativas específicas de rotulado del MPPS/SACS/INHRR, textos autorizados en el registro sanitario.
16. Asegura que el texto de producto (información para profesionales y para pacientes) esté siempre alineado con: lo aprobado por el INHRR, y las actualizaciones por seguridad o cambios regulatorios.
17. Coordina con Producción, Calidad, Coordinación de Artes y Empaques y Mercadeo la implementación oportuna de cambios de rotulados aprobados.
18. Gestiona, junto con Planificación, Calidad y Comercio Exterior, los Permisos de Importación y otros permisos requeridos por SACS para productos terminados, principios activos (APIs), excipientes, materiales de empaque, estándares de referencia y muestras para control de calidad, medicamentos en investigación o productos para estudio.
19. Apoya en la gestión de la obtención y/o renovación de certificados de Buenas Prácticas de Manufactura y otros certificados sanitarios requeridos para: registro de productos, importación, exportación.
20. Participa en la elaboración de respuestas a hallazgos de inspección que tengan impacto regulatorio y en la definición de planes CAPA asociados.
21. Administra el archivo regulatorio (físico y electrónico), mantiene actualizada una base de datos interna y vela por la integridad, confidencialidad y disponibilidad de la documentación regulatoria, conforme a las exigencias legales.
22. Participa en el proceso interno de gestión de cambios (Controles de Cambio).
23. Elabora y actualiza procedimientos operativos estándar (SOP), instructivos y guías internas relacionados con Asuntos Regulatorios.
24. Actualiza y consolida los indicadores de desempeño del área regulatoria, para su análisis por parte del Jefe y el Gerente de AARR.
25. Prepara informes periódicos de avance, riesgos y necesidades del área, para revisión del Jefe de Asuntos Regulatorios y posterior presentación por parte del Jefe y/o del Gerente a la Dirección.
26. Cumple las normas de Buenas Prácticas de Manufactura y Documentación.
27. Cumple las normas de Seguridad y Salud Laboral y asiste a los entrenamientos programados en esta materia.
28. Asiste y da soporte a los procesos de auditoría interna y externa y/o inspección de cualquier ente gubernamental.
29. Hace buen uso y cuidado de los activos fijos de la empresa.
30. Cumple con las políticas y normas de la empresa.
31. Lleva a cabo cualquier otra actividad que le asigne su supervisor inmediato, siempre y cuando haya sido instruido para ello.

Perfil:

Nivel de Instrucción:

Profesional universitario graduado en Farmacia.

Especializaciones, Maestrías u otros estudios de 4to nivel (no limitante).

Experiencia:

Al menos 5 años de experiencia en I&D y AARR.

Conocimientos y habilidades:

• Conocimiento y manejo de las normas vigentes de Buenas Prácticas de Manufactura, de Laboratorio, y de Documentación, Informes de la OMS, normas y protocolos de la FDA y la EMA, además de las normas de la ICH, entre otras.
• Conocimiento de las regulaciones sanitarias, de farmacovigilancia y normativas aplicables en Venezuela.
• Dominio de los procesos de registro sanitario, modificaciones post-registro y demás trámites ante las autoridades sanitarias.
• Conocimiento de los conceptos y principios de los estudios de estabilidad, bioequivalencia, biodisponibilidad, bioexención y los requisitos para la aprobación de productos.
• Habilidades de comunicación verbal y escrita para interactuar con diferentes niveles jerárquicos y diferentes stakeholders.
• Capacidad para gestionar cambios en la planificación de manera efectiva.
• Enfoque en la entrega de resultados y cumplimiento de objetivos.
• Dominio del idioma inglés (preferible, pero no limitante).

Condiciones:

Horario de trabajo: de lunes a viernes de 8:00am a 4:00pm.

Ciudad de trabajo: Caracas – Venezuela. Disponibilidad para viajar dentro y fuera del país.